パワハラ?大阪府の吉村知事が発表した「医療従事者への治験開始」が物議

大阪府の吉村洋文知事が発表した「新型コロナウイルスのワクチンの医療従事者への治験・投与開始」についての反応をまとめています。
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大阪府、吉村知事が新型コロナワクチンの治験開始を発表

出典 www.aflo.com

大阪府の吉村洋文知事は17日、大阪大発ベンチャー「アンジェス」が開発中の新型コロナウイルスのワクチンを人に投与する臨床試験(治験)が30日から始まると明らかにした。

出典 コロナのワクチン治験、月末開始 吉村大阪府知事「全国初」:東京新聞 TOKYO Web

まず大阪市立大病院の医療従事者20~30人を対象に実施し、10月には治験の対象を拡大。国の認可を得た上で、来年の実用化を目指す。

出典 コロナのワクチン治験、月末開始 吉村大阪府知事「全国初」:東京新聞 TOKYO Web

一方で「医療従事者への治験」が物議

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吉村知事の説明によると、ワクチン開発は3月に着手しすでに完成。4月に連携協定を進め動物実験を行い、安全性を確認したため今月末に市大の医学部付属病院の医療従事者に投与をするという。

出典 大阪・新型コロナ開発中のワクチン30日に治験開始へ 吉村知事「コロナとの闘いを反転攻勢させたい」(THE PAGE) – Yahoo!ニュース

そして安全性を確認した上、10月にはこれを数百名程度の規模に対象を拡大し、今年中には10万から20万の単位での製造が可能になるとしている。

出典 大阪・新型コロナ開発中のワクチン30日に治験開始へ 吉村知事「コロナとの闘いを反転攻勢させたい」(THE PAGE) – Yahoo!ニュース

治験の役割と倫理規範

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治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。

出典 治験とは(意味やメリット・臨床試験との違い等)

薬は”良くも悪くも身体に影響を及ぼすもの”です、どんな薬を使おうがその取扱に確実な安全はありません。 その為に、国が認めた厳しい基準をクリアした薬でないと処方や販売が行なえません。

出典 治験とは(意味やメリット・臨床試験との違い等)

「薬の候補」11,299個のうち「新しい薬」として発売されるのは1個程度しかありません。

出典 治験ってなあに? | 国立成育医療研究センター

治験の歴史を語る上でかかせないのがヘルシンキ宣言、世界医師会が1964年にそれまでバラバラな基準に行われていたり人体実験を行われていたりした歴史をみた上で被験者の人権・安全を最優先に、これを侵されることない上で治験を行おうと決めた倫理規範の事を言います。

出典 治験とは(意味やメリット・臨床試験との違い等)

治験への参加は自由意思によるもので、誰からも強要されるものではありません。

出典 治験ってなあに? | 国立成育医療研究センター

研究参加へのインフォームド・コンセントを求める場合、医師は、被験者候補が医師に依存した関係にあるかまたは同意を強要されているおそれがあるかについて特別な注意を払わなければならない。

出典 ヘルシンキ宣言|世界医師会|国際活動|医師のみなさまへ|日本医師会

医療機関の職員が被験者になることは禁じられていないが、参加を断ると不利益を受けるおそれがあるとして、自発的な参加同意に十分な配慮が必要とされる。

出典 治験とは – コトバンク

「DNAワクチン」はまだ新しいタイプのワクチン

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DNAワクチン技術は、エイズやインフルエンザなどの感染症、がん、アレルギー、アルツハイマーなどの疾患に対して開発の進んでいる次世代のワクチンで、抗原蛋白質をコードする遺伝子形で抗原を生体に接種するという、分子生物学的技術を取り入れた最先端の免疫法である。

出典 DNAワクチン – Wikipedia

しかしその一方で、DNAワクチンがなぜ効くのかの解明はあまり進んでおらず、より効果的なワクチンの開発や副作用の予防のためにも、免疫学的・生理学的作用メカニズムの解明が急がれている。

出典 DNAワクチン – Wikipedia

多くの利点があるため、DNA ワクチンは理想的なものとして、1990年代から数多く開発されてきたが、人体用に承認されたワクチンはまだない。

出典 106.期待が高まるDNAワクチン | 一般社団法人 予防衛生協会

追記:大阪府が審査委承認前に開始日を発表していたという事実が…

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大阪府の吉村洋文知事は17日、市大病院の医療従事者20~30人を対象にした治験が30日から実施されると発表したが、実はそれまでに治験実施施設となる大阪市大の審査委自体が開催されておらず、承認を得られていないことが分かった。

出典 大阪府、ワクチン治験の審査委承認前に開始日発表と判明 吉村知事「あくまで目標」 – 医療者が本音で問う「激論」プラットフォーム | MEDIAN TALKS

新薬などの治験が行われる際、治験実施施設の倫理審査委員会が承認してからスケジュールが組まれるのが通常であり、承認されるか不明な状態で治験開始日を憶測で発表すること自体、審査に重大な影響を与える可能性がある。

出典 大阪府、ワクチン治験の審査委承認前に開始日発表と判明 吉村知事「あくまで目標」 – 医療者が本音で問う「激論」プラットフォーム | MEDIAN TALKS

市大関係者は「過熱して政治色が強くなりすぎている。承認されても、対象者には冷静かつ丁寧な説明の上、断る選択肢をしっかり保障してほしい」と懸念を示した。

出典 大阪府、ワクチン治験の審査委承認前に開始日発表と判明 吉村知事「あくまで目標」 – 医療者が本音で問う「激論」プラットフォーム | MEDIAN TALKS

参考リンク

大阪・新型コロナ開発中のワクチン30日に治験開始へ 吉村知事「コロナとの闘いを反転攻勢させたい」(THE PAGE) – Yahoo!ニュース

ヘルシンキ宣言|世界医師会|国際活動|医師のみなさまへ|日本医師会

コロナのワクチン治験、月末開始 吉村大阪府知事「全国初」:東京新聞 TOKYO Web

治験とは – コトバンク

治験とは(意味やメリット・臨床試験との違い等)

治験ってなあに? | 国立成育医療研究センター

DNAワクチン – Wikipedia

106.期待が高まるDNAワクチン | 一般社団法人 予防衛生協会

大阪府、ワクチン治験の審査委承認前に開始日発表と判明 吉村知事「あくまで目標」 – 医療者が本音で問う「激論」プラットフォーム | MEDIAN TALKS

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